تعریف اتاق تمیز بر اساس استاندارد GMP (Good Manufacturing Practices) :
اتاق تمیز محیطی است با سطح کنترل‌شده از لحاظ ذرات معلق و میکروارگانیسم‌ها، فشار هوا، دما، رطوبت و جریان هوا که طراحی و نگهداری آن به گونه‌ای است که احتمال آلودگی محصول، فرآیند و پرسنل را به حداقل برساند.
استاندارد GMP یک استاندارد جهانی برای تولید محصولات دارویی ،غذایی،آرایشی و بهداشتی است که در آن رعایت اصول بهداشتی و کنترول آلودگی از اهمیت بالایی برخوردار است.
اتاق های تمیز با کلاسهای مختلف A,B,C,D بر اساس این استاندارد به طور خاص برای حفظ کیفیت و ایمنی محصولات تولیدی تعریف شده اند.
در این استاندارد الزامات دقیق تری برای کنترول آلودگی تهویه و تمیزی در تولید دارو ها و محصولات پزشکی تعیین میشود.
کلاس A :
در فرایند های تولیدی که نیاز به استریل دارند مانند تولید دارو های استریل یا بسته بندی ،باید از اتاق های تمیز کلاس A استفاده شود. مانند پر کردن آمپول یا واکسن و یا …
در این کلاس هیچ گونه آلودگی مورد قبول نیست.
کلاس B :
در این اتاق ها که به طور معمول برای تولید دارو هایی که نیاز به استریل شدن دارند ولی در معرض هوای آزاد قرار نمیگیرند شرایط کنترول شده ای برای آلودگی وجود دارد.
کلاس B معمولا به عنوان پشتیبان کلاس A عمل میکند.
کلاس CوD :
این اتاق ها بیشتر در تولیدات دارویی یا مواد شیمیایی با حساسیت پایین تر استفاده میشوند.جایی که آلودگی قابل قبول است ولی باید در سطحی کنترول شده باقی بماند.
6 نظرات
مریم
درود-تفوت بین استاندارد های مختلفو میگین.
parsfelez
درود و وقت بخیر
استاندارد هایی در دنیا هست که یکیش همین dmp هست .در مطالب آینده استاندارد ایزو هم در وبلاگ قرار میگیرد که میتونید مطالعه کنید.
سینا
مشاوره دارین؟
parsfelez
درود و وقت بخیر
بله لطفا با شماره کارخانه و یا همراه که داخل سایت هست تماس حاصل فرمایید
02177795802-3
parsfelez
درود و وقتبخیر
بله، هزینه ساخت بستگی به متراژ، کلاس موردنیاز، تجهیزات فیلتراسیون و سیستم تهویه دارد. هرچه کلاس تمیزی بالاتر باشد، هزینه طراحی و نگهداری هم بیشتر میشود.
parsfelez
بله، هزینه ساخت بستگی به متراژ، کلاس موردنیاز، تجهیزات فیلتراسیون و سیستم تهویه دارد. هرچه کلاس تمیزی بالاتر باشد، هزینه طراحی و نگهداری هم بیشتر میشود.